原标题：FDA发布新版医疗器械动物试验指南作者：艾维迪亚2023年3月28日，FDA 发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般注意事项的指南，将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物试验的一般考虑因素》。

01 Part I-指南适用范围该指南的适用范围包括：调查器械豁免（IDE）申请、上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510(k)）、人道主义器械豁免（HDE）申请等路径的申请该指南提供了 FDA 对动物研究的建议，包括进行动物研究的人员的资格证书，以及研究规划和进行过程，包括但不限于选择适当的动物模型、研究监测和研究评估。

还提供了如何准备上市前向FDA提交的动物研究报告的建议02Part II-动物实验研究方案动物研究应根据书面协议进行，并明确表明进行研究的目标和所有方法该方案应该提供足够的描述，以允许FDA重现该研究1. 人员的资格证书

· 具有适当证书和培训的团队· 必须指定一名具有相关教育、培训和经验的研究主任· 在合格单位进行，单位中从事研究的方向和实施的人员是独立的2. 研究计划和进行过程方案应该至少包括：（1）研究设计· 研究目的：-装置/程序安全风险/-设备性能和处理/-局部和系统效应

· 选择动物模型· 样本大小和分组（2）测试系统监控·程序内监测· 术后恢复和监测· 生命中监测· 意外的发病率和死亡率（3）尸后检评估方法· 死后成像· 尸检和大体组织评估· 组织学评价（4）试验和控制物品的描述

03Part III-动物研究报告的拟写1. 动物研究报告需要包含下面目录所示的内容：

2. 关于coversheet至少需要有：A. 本报告的标题B. 报告识别号（如适用）：（1）IACUC/伦理委员会方案编号（2）研究主任方案编号（如适用）（3）测试设施方案编号（如适用）C. 以下实体的联系信息（即，邮寄地址、街道地址、城市、州、国家和邮政编码）：

（1）赞助商（2）如果有多个赞助商，则为赞助商代表D. 测试设施名称和地址E. 研究开始和完成日期F. 最终报告签名并签字日期：（1）研究主任（2）QAU（3）关键人员注：IACUC: Institutional Animal Care and Use Committee 动物护理和使用委员会

QAU：Quality Assurance Unit，动物研究的QAU可以是一个独立的承包商，也可以在测试设施组织的其他地方3. 关于Copy of the approved protocol至少需要有：。

A. 最终的GLP研究方案B. IACUC批准的批准方案（如果与GLP研究方案不同）4. 关于Final test report至少需要有：4.1Overview/executive summary of animal study

4.2Body of test report4.3Quality assurance compliance statement5. 其中5.2中报告正文需要包含以下细节：5.2.1. 研究目标和终点与验收标准

5.2.2. 研究时间点(s)5.2.3. 动物模型和登记的动物数量5.2.4 试验和控制物品的特性描述：a.所使用设备的设计迭代，即设计迭代与拟用于人类临床使用的最终设备版本的比较方式b.已参考的序列号或型号编号

5.2.5 描述所使用的方法，包括手术/手术方法和技术、成像、动物监测、健康干预（如适用）、尸检和组织学5.2.6 研究偏差和修正本5.2.7统计分析计划5.2.8研究结果，按目标组织a.部署/程序结果，包括系统/设备兼容性

b.动物对设备的影响（例如，结构完整性）c.对该设备的生物（生理）反应d.成像e.不良事件5.2.9结论：（1）与对照比较（2）验收标准（3）研究局限性探讨本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）。

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